產品名稱：聚多卡醇，Lauromacrogol 400

CAS號：3055-99-0

CDE登記號：Y20210000529

藥典標準符合性：EP/JP

貯存條件：密閉保存。

產品特點

國內首家登記註冊；

採用精準聚合技術，確保產品平均鏈長及環氧乙烷平均聚合度等結構特徵的高度重現性；

嚴格控制起始原料雜質水平，並採用先進的精製後處理工藝，保證產品的雜質水平滿足國內外原料藥研發及申報相關指導原則要求；

滿足歐洲藥典及日本藥典標準；

深入、全面的工藝雜質及降解雜質研究，並對限度嚴格控制；

完善的基因毒性雜質評估、研究和控制，保證用藥安全；

按照ICH Q3D元素雜質指導原則要求，對元素雜質進行研究及控制；

經加速及長期穩定性試驗考察，產品穩定性良好。

產品應用

活性藥物成分、硬化劑。

返回列表